Tin tức

Tin mới:
QUATEST 3 là phòng kiểm nghiệm được Indonesia chỉ định AIAG & SMMT áp dụng 10% Off cho bộ 5 coretools và IATF 16949 chỉ trong tháng 5/2025 Trung tâm DC của QUATEST 3 đào tạo và tư vấn những gì? QUATEST 3 triển khai “Dịch vụ giao nhận thiết bị kiểm định, hiệu chuẩn tận nơi” QUATEST 3 chủ động tiến hành báo cáo kiểm kê khí nhà kính Thử nghiệm dư lượng dung môi trong mỹ phẩm Thử nghiệm chất Steroid trong Mỹ phẩm QUATEST 3 và KTR gặp gỡ trao đổi các nội dung hợp tác
Yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn các thiết bị trong cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm
Quay Lại
(VietQ.vn) - Trong cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm, cân và các thiết bị/đồng hồ đo áp lực,… phải được kiểm định bởi cơ quan chức năng theo quy định. Các thiết bị/đồng hồ hiển thị thông số khác cần được hiệu chuẩn để đảm bảo độ tin cậy của kết quả đo;…

Các thiết bị trong cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm phải được kiểm định và hiệu chuẩn theo quy định. Ảnh minh họa.

Bao bì dược phẩm là một trong những bao bì đòi hỏi khắt khe về tiêu chuẩn an toàn. Bởi đây là loại bao bì dùng để đóng gói các loại thuốc chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. 

Một bao bì dược phẩm được gọi là đảm bảo chất lượng khi chúng có thể đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, bao gồm: Khả năng bảo vệ dược chất khỏi tác động môi trường như ánh sáng, độ ẩm, bụi…; Tránh các phản ứng hoá học (oxy hóa, không khí);

Đảm bảo độ tinh khiết sản phẩm 100%; Đảm bảo độ vô khuẩn do ngăn cản sự hấp thụ, rửa trôi và thấm ẩm; Tạo sự độc quyền, giúp các nhà sản xuất chống lại các thuốc giả đang tràn lan trên thị trường.

Để sản xuất ra bao bì dược phẩm đạt chuẩn, cơ sở sản xuất phải tuân thủ nhiều quy định trong đó có việc đảm bảo yêu cầu về các thiết bị sản xuất. Thông tư 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ Y tế nêu rõ: Nhà sản xuất phải có đủ thiết bị, dụng cụ cần thiết, phù hợp với hoạt động sản xuất các mặt hàng dự kiến sản xuất; Cùng với việc thiết kế, xây dựng nhà xưởng hợp lý, cần bố trí, lắp đặt thiết bị sản xuất (số lượng, công suất) cho từng công đoạn một cách phù hợp;

Các thiết bị sản xuất phải được thiết kế, chế tạo, lắp đặt thuận lợi và đảm bảo an toàn khi vận hành, dễ bảo trì, bảo dưỡng, làm vệ sinh, tránh tích tụ bụi bẩn và những tác động bất lợi đến sản phẩm; Có đề cương và hồ sơ đánh giá lắp đặt, vận hành, hiệu năng, các thao tác chuẩn (SOP) vận hành và sổ nhật ký vận hành, nhật ký làm vệ sinh đối với mỗi thiết bị; Phải có chương trình, nội dung bảo trì, bảo dưỡng định kỳ cho các thiết bị. Thiết bị cần được gắn nhãn chỉ rõ tình trạng đã được bảo trì bảo dưỡng, hoạt động tốt hoặc đang bị hư hỏng, không được sử dụng;

Cân và các thiết bị/đồng hồ đo áp lực,… phải được kiểm định bởi cơ quan chức năng theo quy định. Các thiết bị/đồng hồ hiển thị thông số khác cần được hiệu chuẩn để đảm bảo độ tin cậy của kết quả đo. Đồng thời, cần trang bị phương tiện vận chuyển phù hợp trong quá trình phân phối sản phẩm và có biện pháp kiểm soát điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm…) trong quá trình lưu thông đối với những bao bì chịu tác động như màng nhôm, cuộn ép túi,…

Mai Phương

Print
Email
Feedback
Bài viết trước Bài viết sau
Tin tức nổi bật khác
16 Tháng Sáu 2025

Quốc hội thông qua Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật
(VietQ.vn) - Sáng 14/6, tiếp tục chương trình Kỳ họp thứ 9, Quốc hội biểu quyết thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, với 432/448 tổng số đại biểu quốc hội tham gia biểu quyết tán thành.
Chi tiết
13 Tháng Sáu 2025

Ồ ạt rút công bố mỹ phẩm: Doanh nghiệp ngừng bán thật hay né kiểm tra?
(VietQ.vn) - Chỉ trong một ngày gần 300 sản phẩm mỹ phẩm bị rút số công bố, con số bất thường khiến nhiều người đặt câu hỏi: Phải chăng doanh nghiệp đang tìm cách “lách luật”, né hậu kiểm thay vì thực sự ngừng kinh doanh sản phẩm?
Chi tiết
11 Tháng Sáu 2025

Làm sáng tỏ đậu nành không nguy hại, không gây thêm bệnh
(VietQ.vn) - Trong nhiều thập kỷ, đậu nành vừa được ca ngợi là một “siêu thực phẩm” giàu dinh dưỡng, vừa là tâm điểm của các tranh cãi khoa học liên quan đến sức khỏe. Ngày nay, nhờ hàng loạt nghiên cứu hiện đại, nhiều hiểu lầm về đậu nành đã được bác bỏ.
Chi tiết
10 Tháng Sáu 2025

Thông báo Kết quả lựa chọn Tổ chức hành nghề đấu giá tài sản
Trung tâm Kỹ thuật Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng 3 (QUATEST 3) thuộc Ủy ban Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thông báo kết quả lựa chọn Tổ chức hành nghề đấu giá tài sản của Trung tâm theo thông báo số 34/TB-KT3.
Chi tiết
09 Tháng Sáu 2025

Ban hành 6 tiêu chuẩn quốc gia đối với phích cắm, ổ cắm, phích nối xe điện
(VietQ.vn) - Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành 6 tiêu chuẩn quốc gia về phích cắm, ổ cắm, phích nối dùng cho xe điện và ổ nối vào xe điện nhằm đảm bảo an toàn, tính tương thích, hiệu quả sử dụng và đáp ứng yêu cầu hội nhập quốc tế.
Chi tiết